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目(mu)前，2015版(ban)ISO 9001《質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)系 要求(qiu)》國(guo)(guo)際標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)已進入最終國(guo)(guo)際標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)草案(an)（FDIS）階段，從(cong)2015年(nian)7月(yue)(yue)9日(ri)(ri)至2015年(nian)9月(yue)(yue)9日(ri)(ri)在(zai)各成(cheng)員國(guo)(guo)中進行投票(piao)和征求(qiu)意見，并計劃在(zai)今(jin)年(nian)9月(yue)(yue)底正式(shi)頒布(bu)。國(guo)(guo)家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)管(guan)理(li)(li)委員會也(ye)下達(da)了修訂GB/T 19001-2008《質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)系 要求(qiu)》國(guo)(guo)家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)項(xiang)目(mu)計劃（項(xiang)目(mu)編號為(wei)：20141439-T-469），要求(qiu)該(gai)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)歸口單位——全(quan)國(guo)(guo)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)和質(zhi)量(liang)(liang)保證標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)技術委員會在(zai)今(jin)年(nian)底完成(cheng)該(gai)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)修訂工(gong)作。本(ben)文將介紹2015版(ban)ISO/FDIS 9001標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)相對于(yu)2008版(ban)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)主要變(bian)化(hua)，供從(cong)事質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)系工(gong)作的(de)(de)(de)人員參考。
主要變化
一.結構與術語的變化
與(yu)(yu)ISO 9001：2008相(xiang)比較，2015版的(de)ISO/FDIS 9001是按照(zhao)ISO/IEC導則第1部分(fen)（ISO/IEC Directives，Part1-Consolidated ISO Supplement-Procedures specific to ISO，Sixth edition，2015）附件SL中(zhong)的(de)結構起(qi)草的(de)，以提高與(yu)(yu)其他管理體系標準的(de)一致性(xing)。
其術語也發(fa)生了一(yi)些變化，如下表所示：
值得注意的(de)是，結構和(he)術語更改(gai)不要求在某個具(ju)體組織(zhi)質量管理(li)體系的(de)文件中反映。
章(zhang)節結(jie)構是用于提供一(yi)種(zhong)明確的(de)要求(qiu)表達(da)，而不(bu)是一(yi)種(zhong)記錄組(zu)織方針、目標(biao)和過程的(de)一(yi)種(zhong)模式。因此，不(bu)要求(qiu)某個(ge)具體(ti)組(zu)織的(de)質量(liang)管理(li)體(ti)系文件結(jie)構與新版ISO 9001的(de)條款結(jie)構一(yi)致。
同(tong)樣，為(wei)規(gui)定(ding)質量管理體系要(yao)求，也不要(yao)求采用(yong)(yong)(yong)新版ISO 9001標準所用(yong)(yong)(yong)的(de)術語來替代具體組織所用(yong)(yong)(yong)的(de)術語。組織可選擇采用(yong)(yong)(yong)適合(he)其運作的(de)術語（例如(ru)：采用(yong)(yong)(yong)“報告(gao)”、“文件”、“實驗報告(gao)”等，而(er)(er)不是(shi)采用(yong)(yong)(yong)“文件化信息(xi)”；或采用(yong)(yong)(yong)“供(gong)應(ying)商”、“合(he)作伙(huo)伴”、賣方等，而(er)(er)不是(shi)采用(yong)(yong)(yong)“外部供(gong)方”）。
二.產品和服務
在(zai)2015版ISO/DIS 9000《質量管理(li)體系 基礎和術語》中給出了有(you)關產品和服務的定(ding)義(yi)。
產品（product）
活動(dong)的(de)輸出（過程的(de)結果(guo)）結果(guo)，該活動(dong)并不一定要(yao)在供(gong)方和顧客的(de)接觸面上開展(zhan)。
注：硬(ying)件通(tong)常是(shi)有形(xing)產(chan)品(pin)，其量值具有可計數的(de)特性(xing)。流程(cheng)性(xing)材料通(tong)常是(shi)有形(xing)產(chan)品(pin)，其量值具有連續的(de)特性(xing)。硬(ying)件和流程(cheng)性(xing)材料經常被(bei)稱之為貨物。軟件由信(xin)息組成，通(tong)常是(shi)無形(xing)產(chan)品(pin)，并(bing)可以方法、操(cao)作或文件化信(xin)息形(xing)式存在。
服務（service）
無形(xing)的輸出，并且(qie)是在供(gong)方和顧(gu)客(ke)接觸面上至少需要完成一項活動的結果。
;注：服(fu)務的提供(gong)可涉及如下方(fang)面：
在提(ti)供給顧客的有形產(chan)品上開展(zhan)的活動(dong)（如汽車(che)維(wei)修）；
; 在提供給(gei)顧客的無(wu)形(xing)產品(pin)上開展的活動（如為準(zhun)備(bei)稅款(kuan)申報書(shu)所(suo)需的收益表）；
無形產品的(de)交付（如傳授知識過程中(zhong)的(de)信息提(ti)供）；
為顧客創(chuang)造氛圍(wei)（如在酒店和餐館(guan)）；
服務通(tong)常(chang)由顧客體驗。
ISO 9001：2008使(shi)用術(shu)語(yu)“產(chan)品(pin)”來包(bao)(bao)括所有輸出(chu)(chu)類別，而新版(ban)標準采用術(shu)語(yu)“產(chan)品(pin)和(he)服(fu)務”，包(bao)(bao)括了所有輸出(chu)(chu)類別（硬件、服(fu)務、軟件和(he)流(liu)程性材料）。
特別包括“服務(wu)”，是為了強調產品和服務(wu)之(zhi)間(jian)的(de)(de)差(cha)異(yi)。服務(wu)的(de)(de)特性是至少部分輸出是在與顧(gu)客的(de)(de)接觸面處實(shi)現的(de)(de)。這意味著在服務(wu)交付之(zhi)前，可能(neng)沒(mei)有必要(yao)驗證與要(yao)求的(de)(de)符合(he)性。
;在多數場(chang)合，術語“產品”和“服(fu)(fu)(fu)務”是一起使(shi)用的。多數輸出是組(zu)織向顧(gu)客提供(gong)，或(huo)者(zhe)由外(wai)部供(gong)方向顧(gu)客提供(gong)，其同時包括(kuo)產品和服(fu)(fu)(fu)務。例如(ru)，組(zu)織必(bi)須考慮到某一有(you)形產品包含(han)一些(xie)相關的無形服(fu)(fu)(fu)務或(huo)某一無形服(fu)(fu)(fu)務包含(han)一些(xie)相關的有(you)形產品。
三.組織環境
新版存在兩個與(yu)組(zu)織環境相關的新條款，即4.1“理解組(zu)織及其環境”和(he)4.2“理解相關方的需求(qiu)和(he)期望”。這些(xie)條款要求(qiu)組(zu)織確定可能對質(zhi)量(liang)管理體系的策劃產生(sheng)影響的事宜和(he)要求(qiu)。
為與其他管(guan)理(li)體系(xi)標準相(xiang)一致，列出了4.1和4.2節的標題(ti)。它(ta)們并不暗示將質量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)要求擴展至超(chao)過標準的范圍。
在標(biao)準范(fan)圍(wei)中描述，當某(mou)一組織必須(xu)證實其持續提供滿足(zu)顧(gu)客(ke)和(he)相應法律法規要求的產品和(he)服務的能力，同時為了(le)增強顧(gu)客(ke)滿意(yi)時，本標(biao)準才適用。沒有組織的同意(yi)，標(biao)準沒有任何要求可(ke)以解釋(shi)為擴展了(le)應用范(fan)圍(wei)。
標(biao)準沒有要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)組(zu)織評(ping)價相(xiang)關(guan)(guan)方(fang)的(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，因為這些要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)已由組(zu)織進行確定(ding)，而不(bu)是(shi)與其質(zhi)量管理體(ti)系相(xiang)關(guan)(guan)。類(lei)似地，如果(guo)組(zu)織考慮該(gai)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)與質(zhi)量管理體(ti)系不(bu)相(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)話，不(bu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)處(chu)理某一(yi)相(xiang)關(guan)(guan)方(fang)的(de)(de)某一(yi)特殊要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。至于確定(ding)什么(me)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)是(shi)相(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)或不(bu)相(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)，取決于該(gai)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)是(shi)否(fou)對組(zu)織持續(xu)提供滿(man)(man)足顧客和適用法律法規(gui)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)產品和服務(wu)的(de)(de)能(neng)力或者(zhe)為增(zeng)強(qiang)顧客滿(man)(man)意的(de)(de)組(zu)織目標(biao)存(cun)在影響(xiang)。
四.基于風險的方法
新版(ban)標準要(yao)求組織(zhi)理解其環境（見4.1）和確定(ding)需要(yao)關注的風(feng)險和機會（見6.1）。
質量管理(li)(li)體(ti)系的(de)(de)(de)主要(yao)用途(tu)之一是(shi)作為(wei)一種預(yu)(yu)防性工(gong)具(ju)，因此標(biao)準(zhun)沒有列出“預(yu)(yu)防措(cuo)(cuo)施”的(de)(de)(de)獨立條(tiao)款(kuan)。預(yu)(yu)防措(cuo)(cuo)施概念采用以風(feng)險(xian)為(wei)基(ji)礎的(de)(de)(de)方(fang)法(fa)來表(biao)示(shi)，從而系統闡述了(le)質量管理(li)(li)體(ti)系要(yao)求。通(tong)過(guo)基(ji)于(yu)風(feng)險(xian)的(de)(de)(de)方(fang)法(fa)，組(zu)織積極地尋求改(gai)進機會，而不是(shi)單純地響應、預(yu)(yu)防或減少不期望的(de)(de)(de)影(ying)響來進行(xing)持續改(gai)進。基(ji)于(yu)風(feng)險(xian)的(de)(de)(de)方(fang)法(fa)而建(jian)立的(de)(de)(de)質量管理(li)(li)體(ti)系，預(yu)(yu)防措(cuo)(cuo)施是(shi)自然而然的(de)(de)(de)行(xing)為(wei)。
質量管(guan)理體系(xi)的各個過程(cheng)(cheng)(cheng)在組(zu)織(zhi)實現其(qi)目標方面的風險水平并非是一致的，過程(cheng)(cheng)(cheng)、產品(pin)、服務或體系(xi)的不(bu)符(fu)合因(yin)組(zu)織(zhi)而(er)異。對于一些組(zu)織(zhi)而(er)言，交(jiao)付(fu)不(bu)合格(ge)的產品(pin)和(he)服務的后果可(ke)能只是造成(cheng)顧客輕微的不(bu)便；而(er)對于其(qi)他組(zu)織(zhi)，這樣做(zuo)的影響可(ke)能是深(shen)遠和(he)致命(ming)的。因(yin)此，“基于風險的方法”意味著在建立質量管(guan)理體系(xi)及其(qi)組(zu)成(cheng)過程(cheng)(cheng)(cheng)和(he)活動時(shi)，定性（并根據組(zu)織(zhi)環境定量地）地考(kao)慮風險。
盡管(guan)必須確定和處理風(feng)(feng)險和機會，但并沒有(you)要求(qiu)進行規范的風(feng)(feng)險管(guan)理或記錄風(feng)(feng)險管(guan)理過程。
五.適用性
當確定組(zu)織質量管理體系要(yao)求的(de)(de)適(shi)用性(xing)時，新版(ban)標準不再(zai)特別提到“刪減”。然(ran)而(er)，應意(yi)識到由于(yu)組(zu)織規模(mo)、組(zu)織采用的(de)(de)管理模(mo)式、組(zu)織活動范圍以及組(zu)織面臨的(de)(de)風險和機會的(de)(de)性(xing)質的(de)(de)差異，組(zu)織可能需要(yao)評(ping)審要(yao)求的(de)(de)適(shi)用性(xing)。
當標準中的要(yao)求在組(zu)(zu)織質量(liang)管理體系的范圍之內適(shi)用(yong)(yong)時(shi)，組(zu)(zu)織不(bu)能(neng)確定該(gai)(gai)要(yao)求不(bu)適(shi)用(yong)(yong)。當要(yao)求不(bu)適(shi)用(yong)(yong)時(shi)（例如當不(bu)執行相(xiang)關(guan)過(guo)程時(shi)），組(zu)(zu)織可(ke)確定該(gai)(gai)要(yao)求不(bu)適(shi)用(yong)(yong)。然而(er)，該(gai)(gai)不(bu)適(shi)用(yong)(yong)要(yao)求不(bu)允許(xu)導致(zhi)影(ying)響產品和服務的符合性，或者(zhe)導致(zhi)不(bu)能(neng)滿(man)足組(zu)(zu)織增強顧客滿(man)意度的目標。
六.文件化信息
作為與其他管理體系標(biao)準相(xiang)一(yi)致的一(yi)部分(fen)，新版(ban)標(biao)準采(cai)用(yong)了一(yi)個“文件(jian)(jian)(jian)化信息”的通用(yong)章節，而沒(mei)有(you)明顯的更改(gai)（見7.5）。適用(yong)時，標(biao)準別處的文本已(yi)經與其要求相(xiang)一(yi)致。因此，在標(biao)準的全文中，已(yi)經用(yong)“文件(jian)(jian)(jian)化信息”替代了術語“文件(jian)(jian)(jian)化程(cheng)序”、“記(ji)錄”、“質(zhi)(zhi)量(liang)手冊”、“程(cheng)序文件(jian)(jian)(jian)”和“質(zhi)(zhi)量(liang)計劃”等。
七.組織知識
7.1.6條(tiao)款(kuan)“組織知(zhi)識”列舉了為確定(ding)和保持由組織（包括由其人員）獲得的知(zhi)識的需求，以確保可以達(da)到產品和服(fu)務(wu)的符合(he)性。
為了保持組(zu)織以往的(de)知(zhi)識，滿(man)足組(zu)織現有(you)和(he)未來的(de)知(zhi)識需求，應(ying)有(you)組(zu)織知(zhi)識的(de)控制過(guo)程。這個(ge)過(guo)程必須考慮組(zu)織環境(jing)，包括其規模和(he)復雜性(xing)，其必須處理的(de)風(feng)險(xian)和(he)機會(hui)，以及知(zhi)識可用性(xing)需求。
組(zu)(zu)織(zhi)應確定如(ru)何識別和(he)(he)保護組(zu)(zu)織(zhi)的(de)(de)現有知(zhi)識庫，也應考慮從組(zu)(zu)織(zhi)的(de)(de)內部和(he)(he)外部資源（如(ru)學術(shu)機構和(he)(he)專業機構）中，如(ru)何獲得(de)所需的(de)(de)知(zhi)識以滿足(zu)組(zu)(zu)織(zhi)現行和(he)(he)未來(lai)的(de)(de)需求(qiu)。
當規定識(shi)別、保(bao)持和保(bao)護知識(shi)時(shi)，應考慮(lv)下(xia)列(lie)因素：
從失敗、僥幸和(he)成功(gong)中獲得的經驗和(he)教訓；
從組(zu)織員(yuan)工中(zhong)獲(huo)得的知識；
從(cong)顧客、供(gong)方和合作(zuo)伙(huo)伴中獲得的知識；
組(zu)織中的非(fei)文(wen)字的知識（不言(yan)而(er)喻的）；
確保(bao)有效溝通(tong)信息內容（尤其(qi)是在供(gong)應鏈和生產鏈的每個接口上）；
管(guan)理數據(ju)和記錄。
引入(ru)“組織知識”要求的目的是：
保護組織的知識(shi)，以(yi)防止由于人員更換或分(fen)享不暢而導致組織知識(shi)的流失；
確保組織通(tong)過吸取經驗、輔導、標桿(gan)比對等方法獲(huo)取所(suo)需(xu)知識(shi)。
八.外部提供的過程、產品和服務的控制
8.4條(tiao)款“外(wai)部(bu)提供(gong)的(de)過(guo)程(cheng)、產(chan)品和(he)服(fu)(fu)務(wu)的(de)控制”列舉了所有的(de)外(wai)部(bu)提供(gong)形式，即不(bu)管是從供(gong)方采購產(chan)品和(he)服(fu)(fu)務(wu)，或(huo)是通過(guo)合作公司的(de)安(an)排(pai)，或(huo)是通過(guo)外(wai)包組織的(de)過(guo)程(cheng)和(he)職能，亦或(huo)是任何其他方式。
要求組織采(cai)用(yong)一種以基于風險的(de)方(fang)法來確定外包供方(fang)以及(ji)外部提(ti)供的(de)產品和服務(wu)的(de)控制類型和程度。