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當一個組(zu)織從(cong)零開始(shi)建立質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)，或(huo)者推翻既有體(ti)系(xi)重(zhong)建一個全新的(de)質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)時，往(wang)往(wang)需要一個經驗(yan)豐富的(de)質檢(jian)經理(li)來確保工(gong)作順(shun)利有效(xiao)。
質(zhi)檢經理通常(chang)會(hui)將(jiang)這(zhe)種(zhong)從(cong)零開(kai)始建立(li)質(zhi)量(liang)(liang)管理體(ti)系(xi)視為自己(ji)大施(shi)拳腳，一舉給組(zu)織高層(ceng)留下(xia)深(shen)刻印象的大好機會(hui)。然而(er)，在(zai)這(zhe)種(zhong)思想(xiang)下(xia)建立(li)的質(zhi)量(liang)(liang)管理體(ti)系(xi)往(wang)往(wang)會(hui)忽視根本(ben)，超出(chu)預算，體(ti)系(xi)建得過于復(fu)雜或花里胡哨，不能滿足組(zu)織的真正(zheng)需要。如(ru)下(xia)四項基本(ben)原(yuan)則可以幫助質(zhi)檢經理在(zai)空白“畫(hua)布”上描繪質(zhi)量(liang)(liang)管理體(ti)系(xi)的宏偉(wei)畫(hua)卷。
1、簡化程序
如何使建立的(de)(de)質量(liang)管理體(ti)系符合法(fa)律法(fa)規(gui)要(yao)(yao)求(qiu)？最(zui)有效的(de)(de)辦法(fa)是按(an)照法(fa)律法(fa)規(gui)要(yao)(yao)求(qiu)創建程序(xu)，或者采用符合法(fa)律法(fa)規(gui)要(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)程序(xu)。聰明的(de)(de)人會把盡(jin)量(liang)多(duo)的(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)納入到一個(ge)程序(xu)中。我見過(guo)不少因程序(xu)過(guo)多(duo)而夭折的(de)(de)新組織，其程序(xu)的(de)(de)復雜程度遠(yuan)遠(yuan)超出了法(fa)律法(fa)規(gui)的(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)。
“出(chu)于一致性、符(fu)合性、安(an)全性的考慮，創建(jian)的工作程(cheng)序越(yue)多(duo)越(yue)好。”雖然(ran)這種想法可以理解，但是(shi)通常沒有必要。比如，如果公司(si)對雇(gu)員養多(duo)少盆綠植、澆水(shui)頻(pin)率是(shi)多(duo)少進行統計，公司(si)程(cheng)序就走(zou)向(xiang)了極端。
對于那(nei)些創(chuang)建了過多程序的質檢經(jing)理，我有(you)3條建議(yi)：
第(di)一，識別出依照法律法規要(yao)求(qiu)必須具備的程序。
第(di)二，識別必(bi)備程(cheng)(cheng)序中哪些可以歸(gui)并到一(yi)起(qi)。比如，完全沒必(bi)要對糾正活動（CA）和預防(fang)活動（PA）采用兩道程(cheng)(cheng)序。可以把兩道程(cheng)(cheng)序合并為“糾正和預防(fang)”（CAPA）這一(yi)道程(cheng)(cheng)序。
最(zui)后(hou)，評(ping)估經過上(shang)述步驟選(xuan)出的(de)程(cheng)序。識別(bie)哪些將真正簡(jian)化(hua)組織(zhi)程(cheng)序。另外，還(huan)(huan)需(xu)要判斷這些程(cheng)序是使組織(zhi)雇(gu)員更加輕松了，還(huan)(huan)是增加了他們的(de)工作量(liang)。
質(zhi)檢(jian)經理還要遵守這樣的(de)規(gui)則：如果必須要建立一(yi)個(ge)(ge)看似“可笑”的(de)程序(xu)，那就(jiu)盡(jin)可能模糊處理。比如，要是(shi)非得建立一(yi)個(ge)(ge)澆(jiao)(jiao)花(hua)(hua)“標(biao)準化操(cao)作程序(xu)（SOP）”，就(jiu)不要規(gui)定什么時候澆(jiao)(jiao)、怎么澆(jiao)(jiao)，僅僅簡化為：保持辦公室綠植(zhi)(zhi)不死。買些(xie)仙(xian)人掌之類(lei)的(de)綠植(zhi)(zhi)放在(zai)辦公室。要是(shi)不小心連仙(xian)人掌都養死了，那就(jiu)再買些(xie)絲綢(chou)布花(hua)(hua)，最后(hou)給自己寫份糾正和預防程序(xu)（CAPA）。
2、避免法律法規條款堆砌
在(zai)(zai)我(wo)的(de)職業生(sheng)涯早期，有(you)過一(yi)些(xie)(xie)在(zai)(zai)小型組織中(zhong)從零開(kai)始創建質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)的(de)經歷，現(xian)在(zai)(zai)看來并不成功。在(zai)(zai)受雇后第一(yi)周，為了(le)展示我(wo)豐富的(de)知識(shi)，我(wo)創建的(de)標準(zhun)化操作程序（SOP）中(zhong)充斥著(zhu)美(mei)國食品藥品監督管理(li)局（FDA）《美(mei)國聯邦法規(gui)》（CFR）的(de)內(nei)容。如(ru)今重新審視(shi)這些(xie)(xie)SOP，我(wo)發現(xian)，它們僅僅對(dui)法律(lv)法規(gui)進行(xing)了(le)概括(kuo)，可是為了(le)達到法律(lv)法規(gui)要求應(ying)設(she)置的(de)具體(ti)操作程序卻(que)沒有(you)提到。
我認(ren)為這(zhe)些SOP犯了“堆(dui)砌(qi)法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規(gui)條(tiao)文”的錯(cuo)誤。意思是它們充斥著冗長的、令人(ren)費(fei)解的法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規(gui)措(cuo)辭，但文件的真正內容卻不清(qing)楚(chu)。法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規(gui)條(tiao)文堆(dui)砌(qi)的做法(fa)(fa)將使工作(zuo)陷入困(kun)境，然而組織(zhi)高層卻喜歡在(zai)建立工作(zuo)程序時這(zhe)樣(yang)做。
法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規(gui)通(tong)常(chang)寫(xie)得很寬泛。盡管有(you)詳細的(de)(de)解釋文(wen)(wen)件，但組(zu)織(zhi)經常(chang)忽視了對(dui)法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規(gui)的(de)(de)解釋，而簡單地將條(tiao)款復(fu)制(zhi)(zhi)粘(zhan)貼到自己的(de)(de)工作程(cheng)序中。在(zai)政府監(jian)管者看來，廠商把程(cheng)序文(wen)(wen)件寫(xie)成“堆砌法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規(gui)條(tiao)文(wen)(wen)”的(de)(de)樣子，是出于(yu)這(zhe)樣的(de)(de)心態：“我們(men)不(bu)(bu)知道自己在(zai)做什(shen)么，所以打算原(yuan)封不(bu)(bu)動復(fu)制(zhi)(zhi)粘(zhan)貼你的(de)(de)要求，這(zhe)樣你肯定高(gao)興。” 很多組(zu)織(zhi)在(zai)建立質量管理體系時花費(fei)了大量資(zi)源，比如(ru)從別的(de)(de)項目調配人員、雇用咨詢(xun)顧(gu)問等。也有(you)的(de)(de)組(zu)織(zhi)直接拿來別人的(de)(de)程(cheng)序文(wen)(wen)件，僅僅使用文(wen)(wen)字游戲進行(xing)了同(tong)義詞的(de)(de)替換(huan)，就像不(bu)(bu)想被認(ren)定為(wei)“剽竊”的(de)(de)大學生如(ru)法(fa)(fa)炮制(zhi)(zhi)自己的(de)(de)學期(qi)報告一(yi)樣。
程(cheng)序語言的簡化(hua)是實施(shi)一致(zhi)(zhi)性的最佳戰略。如果你所在組織的SOP沒(mei)有清楚指出如何實施(shi)工作(zuo)任(ren)務，那就需要重新編寫(xie)SOP。SOP無需通過堆砌(qi)法律法規(gui)條文來給合作(zuo)伙(huo)伴、管理(li)高層和審核員留下深刻(ke)印(yin)象，它必須是與法律法規(gui)要求相一致(zhi)(zhi)、簡單易懂、一步(bu)接一步(bu)的程(cheng)序。
3、突破質量術語縮寫困境
我(wo)曾與不(bu)同背景的(de)伙伴共(gong)事過——有些伙伴工作的(de)領域(yu)如(ru)航(hang)天(tian)、醫學、自動化等并不(bu)在FDA的(de)范圍內(nei)，有時合作伙伴對行業(ye)內(nei)的(de)特定(ding)術(shu)語不(bu)熟悉，但我(wo)們(men)往往會忽(hu)視了這一點。
有一次，在設計體系框架時，我們逐一征求意見。輪到一個(ge)沒(mei)有FDA背景(jing)的(de)新伙伴(ban)詹姆(mu)士時，我問(wen)他，對在作為QMS一個(ge)組成(cheng)部分(fen)的(de)NPD中運用PDP、SOP和(he)DES程序(xu)怎(zen)么(me)看？
詹(zhan)姆士只是茫然(ran)(ran)地看(kan)著(zhu)我們拋給(gei)他(ta)(ta)的(de)(de)(de)這些縮寫，直到(dao)我向他(ta)(ta)解釋了縮寫的(de)(de)(de)釋義，他(ta)(ta)才明白。事后，我總結了一套質量(liang)術(shu)語縮寫表(biao)，使(shi)缺(que)少質量(liang)背景的(de)(de)(de)人在類似的(de)(de)(de)討論中不再茫然(ran)(ran)。
實際上，為應對(dui)質量術(shu)語縮(suo)寫的困(kun)境，還有很多辦法。如(ru)，在一份文件中反復提及術(shu)語全(quan)稱。這也許看(kan)上去(qu)很累，但可以讓任何(he)知識背(bei)景(jing)的人都能理解。
一(yi)(yi)個更好的(de)辦法是，為每位員工提供一(yi)(yi)份包括術語準確(que)釋義的(de)縮(suo)(suo)寫詞(ci)備忘單(dan)放在(zai)他們的(de)辦公桌上，以(yi)便(bian)隨時查(cha)看。這個工作程序固然好，但如(ru)果(guo)新(xin)員工需(xu)要頻繁查(cha)找(zhao)某個縮(suo)(suo)寫的(de)釋義，那么(me)最好簡化一(yi)(yi)下程序，刪(shan)除這個拗口(kou)的(de)縮(suo)(suo)寫。
4、文件流轉“加速跑”
想象一(yi)下(xia)這(zhe)樣的情形：你(ni)(ni)花費了數周建立起了一(yi)套(tao)CAPA程(cheng)序，在你(ni)(ni)眼里，它不止完美，簡(jian)直是一(yi)件藝術品。你(ni)(ni)填好文(wen)件變更控制表，把打印的文(wen)件送入審(shen)核批準程(cheng)序。你(ni)(ni)相信在這(zhe)套(tao)審(shen)批流程(cheng)中，運(yun)營經理(li)(li)會把你(ni)(ni)的文(wen)件及時送給(gei)監(jian)管經理(li)(li)，再(zai)送給(gei)工程(cheng)經理(li)(li)。可兩周過(guo)去了，音訊(xun)皆無，最后你(ni)(ni)發現(xian)，文(wen)件依然還在運(yun)營經理(li)(li)桌上(shang)，被壓(ya)在一(yi)堆(dui)其他文(wen)件下(xia)面(mian)。你(ni)(ni)意(yi)識到，為了加(jia)快獲(huo)得批準，你(ni)(ni)需要挨個(ge)跑部門盯流程(cheng)。
對于擁有(you)眾(zhong)多(duo)分支的大(da)型組(zu)織，使(shi)用一套(tao)強(qiang)大(da)的電子文檔管理系(xi)(xi)統是(shi)簡化流(liu)程最有(you)效的辦法。工作的所有(you)需求都能在這套(tao)操作性很強(qiang)的系(xi)(xi)統中實現——生成審批郵件、監控流(liu)程關(guan)鍵(jian)點(dian)、找出(chu)差(cha)距等。人們再也不需要去(qu)尋找可笑(xiao)的紙質文件。建設一套(tao)電子文檔管理系(xi)(xi)統雖然非(fei)常昂貴，但是(shi)，從長遠(yuan)看，為了高效、省時，投資這樣的系(xi)(xi)統無疑是(shi)值(zhi)得的。
然而(er)，即使組(zu)(zu)織(zhi)可(ke)承擔巨額投(tou)資，盲目(mu)投(tou)資建(jian)電(dian)(dian)子(zi)(zi)文(wen)(wen)檔管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)系(xi)(xi)統同樣不可(ke)取。比如，在一個以盡快建(jian)立(li)實(shi)(shi)施質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)(xi)為目(mu)標，且文(wen)(wen)件(jian)審批(pi)人員集中(zhong)在一起辦公(gong)的組(zu)(zu)織(zhi)，無紙化(hua)辦公(gong)就不實(shi)(shi)用(yong)。當(dang)組(zu)(zu)織(zhi)首次建(jian)立(li)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)(xi)時，并不是越(yue)(yue)(yue)強大、越(yue)(yue)(yue)快、越(yue)(yue)(yue)耀眼(yan)的電(dian)(dian)子(zi)(zi)系(xi)(xi)統就越(yue)(yue)(yue)合適。不考慮實(shi)(shi)際情況，盲目(mu)建(jian)立(li)的電(dian)(dian)子(zi)(zi)文(wen)(wen)檔管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)系(xi)(xi)統帶來的麻(ma)煩比獲(huo)得的增值(zhi)更(geng)多。要(yao)根據組(zu)(zu)織(zhi)的規模、對(dui)電(dian)(dian)子(zi)(zi)文(wen)(wen)檔管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)系(xi)(xi)統的預(yu)期來確定(ding)。
在急急忙忙建立(li)體(ti)系和程序之(zhi)前，質檢經理應該問一下(xia)自己：審核員將(jiang)怎么看這套體(ti)系，他們能理解嗎(ma)？審核員要經過多少道(dao)程序才能驗證系統的(de)符合性(xing)？如(ru)果體(ti)系運行一年之(zhi)后失(shi)敗了怎么辦？
不急于(yu)行動，多問幾個為什么(me)，堅(jian)持以(yi)簡單的(de)方式做事，就能簡化工作程序，創建更好的(de)工作流程。而關注如上四項基(ji)本原則(ze)會幫助我們(men)做好搭建質量(liang)管理體系的(de)第(di)一步。