來(lai)源(yuan)：陳巍玲 張力 劉若(ruo)瑜（HXQC）
摘(zhai)要：本文(wen)針對ISO9001:2015 8.3“產(chan)品和服務的設計(ji)和開發”條(tiao)款(kuan)所涉及聲明不適用(yong)(yong)的可行性(xing)、就(jiu)不適用(yong)(yong)聲明產(chan)生爭議的兩種觀(guan)點、如何實施(shi)現場審核、如何判(pan)定其合理性(xing)的方法等方面進行淺顯探(tan)討。
關(guan)鍵詞：8.3條款理解、聲明不適用(yong)的條件、審核思路。
自ISO9001:2015標準實施以來，對條款8.3“產品和服務的(de)設計(ji)和開發(fa)”的(de)應用、適用性以(yi)及(ji)聲明不適用的(de)判定(ding)準確和理解(jie)存在(zai)的(de)疑惑和爭議，是新標準實(shi)施過程中(zhong)較為顯(xian)著的(de)難點之一，與(yu)2008 版標準(zhun)7.3條款可(ke)刪(shan)減(jian)的把握相(xiang)比，在運用新標準進行體(ti)(ti)系運行和(he)現場(chang)審核時，對8.3聲明不適用的分歧較多。作(zuo)者針對(dui)(dui)(dui)組織和審(shen)核(he)人員對(dui)(dui)(dui)此條(tiao)款的反應及所持的不同意見，著(zhu)重關(guan)注對(dui)(dui)(dui)8.3條(tiao)款的(de)理解和現場審核的(de)關注(zhu)點，在此(ci)進行淺顯的(de)探討。
就8.3條款(kuan)而言，首先(xian)產生(sheng)爭議的焦(jiao)點是：什么企業可以(yi)聲明8.3條款不(bu)適用？
一種(zhong)觀點認為：在(zai)硬件(jian)、軟(ruan)件(jian)和(he)流程性材料實現過程中，很直(zhi)接地反映為“產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)規范”問題。產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)規范之所(suo)以需要(yao)，關(guan)鍵是產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)規范的(de)(de)來源和(he)形成，目前對組織(zhi)(zhi)生產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)和(he)服務，存(cun)在(zai)許多(duo)可以公開(kai)獲得的(de)(de)國家或(huo)行業產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)規范，也(ye)包括(kuo)顧(gu)客會提(ti)供的(de)(de)來自其它合理渠(qu)道的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)規范，特別是近期(qi)國家標準公開(kai)向社會提(ti)供查(cha)詢渠(qu)道后，大(da)多(duo)標準的(de)(de)獲取已非難事。在(zai)這種(zhong)環境下，組織(zhi)(zhi)不需要(yao)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)設(she)計(ji)和(he)開(kai)發(fa)流程也(ye)能生產(chan)(chan)(chan)(chan)出符合要(yao)求的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)或(huo)服務，并且(qie)不承擔產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)設(she)計(ji)和(he)開(kai)發(fa)相關(guan)的(de)(de)責(ze)任，在(zai)此背景(jing)下，8.3條款(kuan)聲明不適用理由(you)基(ji)本是充分的。
另一種觀點認為：進行產(chan)(chan)品(pin)和(he)(he)服務時，無法(fa)依據(ju)、參(can)照(zhao)和(he)(he)獲取(qu)有關國際標(biao)準(zhun)、國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或(huo)者(zhe)顧客(ke)提供的產(chan)(chan)品(pin)規范時，組織(zhi)需要自行設計和(he)(he)開發以(yi)規定的產(chan)(chan)品(pin)特性要求(qiu)，否則將滿足(zu)產(chan)(chan)品(pin)的合(he)格要求(qiu)、也無法(fa)滿足(zu)標(biao)準(zhun)中8.3.1“設計和開發(fa)的輸入”中應考慮的要(yao)求(qiu)，此(ci)種(zhong)情況下，則8.3就不能聲明不適用(yong)。
回顧(gu)ISO9001:2008標準，在(zai)1.2中明確提(ti)出“本標準規(gui)定的要(yao)求時是通用的，意在適(shi)用于(yu)(yu)各種類(lei)型、不(bu)同(tong)規(gui)模和(he)提(ti)供不(bu)同(tong)產(chan)品(pin)的組織(zhi)(zhi)。當本標準的任何要(yao)求由(you)于(yu)(yu)組織(zhi)(zhi)及其(qi)產(chan)品(pin)的特點(dian)而不(bu)適(shi)用時，可以考慮進行(xing)刪(shan)減。除非刪(shan)減僅限(xian)于(yu)(yu)第7章中那些不影響組織提供滿(man)足顧客和適用法規要求(qiu)的產品的能(neng)力和責(ze)任的要求(qiu)，否則不得聲稱符合(he)本標準。”
那么(me)ISO9001:2015標準中4.3條款明確：“如果(guo)本標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)全部(bu)要求(qiu)適(shi)用于(yu)組(zu)織(zhi)(zhi)所確定的(de)(de)(de)質量管(guan)理體系范(fan)圍，組(zu)織(zhi)(zhi)應實施本標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)全部(bu)要求(qiu)。組(zu)織(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)質量管(guan)理體系范(fan)圍應作為成(cheng)文(wen)信(xin)息(xi)，可獲得并得到保持。該(gai)范(fan)圍應描述所覆(fu)蓋的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)和(he)服(fu)務類型(xing)，如果(guo)組(zu)織(zhi)(zhi)確定本標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)某些要求(qiu)不(bu)(bu)(bu)適(shi)用于(yu)其質量管(guan)理體系范(fan)圍，應說明理由(you)。只有所確認的(de)(de)(de)不(bu)(bu)(bu)適(shi)用的(de)(de)(de)要求(qiu)不(bu)(bu)(bu)影響(xiang)組(zu)織(zhi)(zhi)確保其產(chan)品(pin)和(he)服(fu)務合格的(de)(de)(de)能力或責任，對(dui)增強顧客(ke)滿意也(ye)不(bu)(bu)(bu)會產(chan)生影響(xiang)，方可聲稱符合本標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)要求(qiu)。”
就(jiu)設計和(he)(he)開發而(er)言，設計和(he)(he)開發是(shi)指：“將考慮實體(ti)(ti)的(de)要(yao)求(qiu)轉(zhuan)換為對該實體(ti)(ti)更詳(xiang)細(xi)(xi)的(de)要(yao)求(qiu)的(de)一(yi)組過(guo)程”，也就(jiu)是(shi)說只要(yao)存在把實體(ti)(ti)的(de)要(yao)求(qiu)轉(zhuan)換為更詳(xiang)細(xi)(xi)的(de)要(yao)求(qiu)的(de)過(guo)程、就(jiu)存在設計和(he)(he)開發過(guo)程。
既然產(chan)(chan)品(pin)和(he)(he)服務(wu)(wu)的(de)設計和(he)(he)開(kai)發由(you)一組適(shi)用產(chan)(chan)品(pin)或服務(wu)(wu)的(de)理(li)(li)念(nian)或要(yao)求(qiu)的(de)過(guo)程組成，而這些產(chan)(chan)品(pin)理(li)(li)念(nian)或要(yao)求(qiu)通常(chang)來自于顧客、最(zui)終(zhong)用戶或組織(zhi)，那么(me)對這一過(guo)程就需(xu)要(yao)對產(chan)(chan)品(pin)理(li)(li)念(nian)或要(yao)求(qiu)進行處(chu)理(li)(li)，處(chu)理(li)(li)后(hou)得到更為詳細的(de)要(yao)求(qiu)，從而最(zui)終(zhong)定義產(chan)(chan)品(pin)或服務(wu)(wu)的(de)特(te)性(xing)。實(shi)際上(shang)大多數組織(zhi)都會涉及需(xu)要(yao)開(kai)發或由(you)外部(bu)相關(guan)方提供的(de)產(chan)(chan)品(pin)理(li)(li)念(nian)或要(yao)求(qiu)，組織(zhi)則應這些理(li)(li)念(nian)或要(yao)求(qiu)需(xu)要(yao)考慮采(cai)取(qu)什么(me)措施、配置什么(me)資源、如何(he)實(shi)施采(cai)購、生產(chan)(chan)和(he)(he)服務(wu)(wu)提供及其它行為來確保產(chan)(chan)品(pin)和(he)(he)服務(wu)(wu)滿(man)足要(yao)求(qiu)。
我們對(dui)于(yu)(yu)理解設計(ji)和(he)開發要(yao)求(qiu)(qiu)，應考慮其適用于(yu)(yu)產品、也適用于(yu)(yu)服(fu)務(wu)。在制造業的產品實(shi)現活動中，存(cun)在產品外形、材料(liao)選用、工(gong)藝過程及特(te)性參(can)數等方面(mian)的設計(ji)和(he)開發；而服(fu)務(wu)的設計(ji)和(he)開發則可以是一種(zhong)輸出(chu)或稱(cheng)為提供服(fu)務(wu)的具體(ti)要(yao)求(qiu)(qiu)和(he)方式來(lai)滿足服(fu)務(wu)的要(yao)求(qiu)(qiu)，往往相同(tong)的服(fu)務(wu)并無普(pu)遍適用的、統一的規范的要(yao)求(qiu)(qiu)。因此，絕大部分服(fu)務(wu)行業聲明8.3條款不適用需慎重。
對(dui)于制造(zao)業涉及的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)設(she)(she)計(ji)和(he)開(kai)發(fa)(fa)十分普遍，例如：顧(gu)客有產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)需(xu)求(qiu)時，顧(gu)客可能僅(jin)提(ti)(ti)供(gong)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)樣(yang)件(jian)或不提(ti)(ti)供(gong)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)樣(yang)件(jian)，但顧(gu)客提(ti)(ti)出(chu)了(le)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)外觀要(yao)(yao)求(qiu)、包裝要(yao)(yao)求(qiu)、特(te)性參(can)數要(yao)(yao)求(qiu)等，對(dui)組織(zhi)來(lai)講，這(zhe)些要(yao)(yao)求(qiu)的(de)實現(xian)(xian)需(xu)由產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)設(she)(she)計(ji)人員(yuan)根據相(xiang)關(guan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)準、技(ji)術(shu)規(gui)范、相(xiang)關(guan)法規(gui)等，確定(ding)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)結(jie)構、材(cai)料的(de)選用(yong)、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)設(she)(she)備選型、技(ji)術(shu)參(can)數設(she)(she)定(ding)、合理(li)的(de)工藝設(she)(she)計(ji)等諸多方面(mian)，以將顧(gu)客的(de)要(yao)(yao)求(qiu)轉換(huan)為合格產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)要(yao)(yao)求(qiu)。而(er)實現(xian)(xian)這(zhe)些要(yao)(yao)求(qiu)的(de)設(she)(she)計(ji)和(he)開(kai)發(fa)(fa)過(guo)程(cheng)，不是無規(gui)劃、無需(xu)在合理(li)流程(cheng)設(she)(she)計(ji)和(he)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工藝條件(jian)下制造(zao)并生(sheng)成(cheng)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)，而(er)是騎(qi)過(guo)設(she)(she)計(ji)和(he)開(kai)發(fa)(fa)過(guo)程(cheng)的(de)運行來(lai)實現(xian)(xian)。那么適當的(de)設(she)(she)計(ji)和(he)開(kai)發(fa)(fa)，是確保(bao)后續的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)和(he)服務的(de)提(ti)(ti)供(gong)能有效實施(shi)并滿足既定(ding)要(yao)(yao)求(qiu)，這(zhe)個過(guo)程(cheng)對(dui)多數組織(zhi)來(lai)說都是適用(yong)的(de)，就(jiu)新(xin)版(ban)標(biao)準8.3的要求(qiu)而(er)言，顯而(er)易(yi)見(jian)產品的設計(ji)和開發是不(bu)(bu)能聲明不(bu)(bu)適用的。
那么如何實施8.3條款的(de)審(shen)核呢？以往(wang)2008版(ban)7.3“設計(ji)和(he)(he)開(kai)發(fa)(fa)(fa)”的(de)(de)審(shen)核，以制造業某一產品的(de)(de)設計(ji)和(he)(he)開(kai)發(fa)(fa)(fa)為例，審(shen)核員(yuan)一般把(ba)握(wo)的(de)(de)原則(ze)是：初審(shen)和(he)(he)再認(ren)證(zheng)時(shi)組織(zhi)應能提供滿足審(shen)核范(fan)圍覆蓋的(de)(de)、系統的(de)(de)設計(ji)和(he)(he)開(kai)發(fa)(fa)(fa)過程和(he)(he)相關證(zheng)據。監督審(shen)核時(shi)，對(dui)于已產生的(de)(de)設計(ji)和(he)(he)開(kai)發(fa)(fa)(fa)活動或產品，組織(zhi)持續進行工藝完善、穩定質量(liang)和(he)(he)產能，而無(wu)新(xin)的(de)(de)完整的(de)(de)設計(ji)和(he)(he)開(kai)發(fa)(fa)(fa)時(shi)，可(ke)以通過之前的(de)(de)關鍵(jian)證(zheng)據說明組織(zhi)仍具備設計(ji)和(he)(he)開(kai)發(fa)(fa)(fa)能力并(bing)有效地(di)保持這(zhe)種能力，這(zhe)些(xie)證(zheng)據包括：圖紙、技術規范(fan)，人員(yuan)能力、產品符合性證(zheng)據等。
大多情況下，當組(zu)織(zhi)的(de)生(sheng)產和服務依據顧(gu)客提(ti)供的(de)產品圖(tu)樣、實物樣品或依據顧(gu)客要求生(sheng)產時，組(zu)織(zhi)一般(ban)將7.3“設計和開發”進行刪(shan)減(jian)(jian)，并確保(bao)刪(shan)減(jian)(jian)后不(bu)影(ying)響提供滿足顧客要求及適用的法律法規要求，通(tong)常(chang)這種刪(shan)減(jian)(jian)理由成立。而ISO9001:2015產(chan)品(pin)和(he)(he)(he)服(fu)務的設(she)計(ji)和(he)(he)(he)開發要求(qiu)中，強調“組織應建立、實施和(he)(he)(he)保(bao)持設(she)計(ji)和(he)(he)(he)開發，以(yi)便確(que)保(bao)后續的產(chan)品(pin)和(he)(he)(he)服(fu)務的提供”。 按照(zhao)標準的(de)要求，很(hen)多企業都存在(zai)設計(ji)和開發過程，所以(yi)不能聲(sheng)明8.3條款不適用(yong)，但設計和(he)開發的活動某些組(zu)織不一定每年都會發生，組(zu)織無法提供系統的設計和(he)開發資(zi)料(liao)，這種(zhong)狀況(kuang)較多出(chu)現在(zai)的年度監(jian)督審(shen)(shen)核中。那么出(chu)現這種(zhong)情況(kuang)應該如何(he)去(qu)審(shen)(shen)核8.3條款，審(shen)核記錄中(zhong)又應該如何在滿足(zu)標(biao)準要求的前提(ti)下進(jin)(jin)行描述呢？作者認為對(dui)組織進(jin)(jin)行監(jian)督(du)審(shen)核時，如果審(shen)核范圍(wei)未包含設計(ji)和開(kai)發過程(cheng)，審(shen)核8.3條款時，首先(xian)確定在本年度(du)體系運行(xing)中(zhong)，如下方面：
1）組織是否進行了(le)“設計(ji)和開發”活動，依據標準8.3.1 “總則”要求查組織是否建立、實(shi)施和保持(chi)了適當的(de)設(she)計和開發過程(cheng)，以確保后續的(de)產品和服務的(de)提供能夠滿足要求。
2）通(tong)過觀察生(sheng)產(chan)現(xian)場的(de)產(chan)品(pin)和(he)過程，詢問、查看技術資(zi)料和(he)記錄(lu)，確定未進(jin)行設計和(he)開發時(shi)，通(tong)常情況下會發生(sheng)可能涉及的(de)工藝、產(chan)品(pin)和(he)服務過程局部變更或(huo)改進(jin)時(shi)，則重(zhong)點描述和(he)收(shou)集8.3.6“設計(ji)和(he)開發變更”的(de)內(nei)容(rong)和(he)相關證(zheng)據，對于8.3的其它條款內(nei)容(rong)可以不進行描述。
當然，能夠準確(que)判(pan)定組織是否存在設計和開發活動、局部工藝、設計或產品更改，還需要(yao)較強(qiang)的專(zhuan)(zhuan)業知識(shi)的較強(qiang)的審(shen)核(he)能力和技巧，審(shen)核(he)人(ren)員必(bi)須不斷學習提高自(zi)身專(zhuan)(zhuan)業水平才能正確(que)把(ba)握。
總之(zhi)，審(shen)核人員應(ying)關注并證實組(zu)織存在并有(you)效實施(shi)設(she)計和(he)開發(fa)活動，在審(shen)核過程中增加(jia)產品和(he)服務(wu)的知(zhi)識積累(lei)，才(cai)可以有(you)能力驗證組(zu)織的質量(liang)管理體系(xi)是(shi)否(fou)應(ying)包括(kuo)設(she)計和(he)開發(fa)活動，特別(bie)是(shi)對服務(wu)行(xing)業實施(shi)審(shen)核時更(geng)應(ying)對此條款予以關注。
有(you)道是：實踐出真知。相信ISO9001:2015和(he)GB/T19001-2016標(biao)準推行一段(duan)時間(jian)后(hou)，獲(huo)證(zheng)組織(zhi)和審(shen)核人員對8.3條款(kuan)的(de)理解和(he)運用會日趨(qu)成(cheng)熟，認證機構的(de)關(guan)注和(he)交流也(ye)有助于推動新(xin)標準的(de)準確把握(wo)和(he)運用，審核人員正確的(de)評估(gu)不滿足要求可能對(dui)和(he)組織經營和(he)生存帶來的(de)風險，可以更好(hao)地使獲證組織的(de)取(qu)得(de)良好(hao)的(de)可持續發展。